메디칼타임즈=허성규 기자저용량 아토르바스타틴 시장이 점차 확대되고 있지만 공동생동성시험에 대한 제한으로 위·수탁 관계가 복잡해지며 혼란이 생겨나고 있다.다양한 제약사들이 품목 허가를 노리고 있지만 공동생동 1+3 제도로 인해 진행에 한계가 나타나면서 이합집산이 이뤄지고 있는 셈이다.경쟁이 예고된 아토르바스타틴  단일제, 복합제 저용량 시장에서 위수탁 관계 역시 복합해지는 모습이다.15일 제약업계에 따르면 동국제약이 아토반듀오정10/5mg(에제티미브,아토르바스타틴칼슘삼수화물)에 대해 식품의약품안전처 허가를 받은 것으로 확인됐다.이번에 허가 받은 품목은 지난해 유한양행이 시작한 아토르바스타틴 저용량 복합제다.기존에 아토르바스타틴의 경우 10mg, 20mg, 40mg, 80mg 등의 고용량이 주를 이룬 것이 사실이다. 또한 에제티미브 복합제의 경우에도 아토르바스타틴은 10mg, 20mg, 40mg만이 있었을 뿐 저용량은 없었다.하지만 지난해 유한양행이 아토르바스타틴 5mg의 저용량 품목을 허가 받은 이후 에제티미브복합제에서도 5mg을 내놓으면서 저용량 단일제·복합제 시장이 본격적으로 열렸다.이후 지난 12일 종근당이 리피로우정5mg을 허가 받으며 저용량 제제 시장에 뛰어든 상황. 이런 상황에서 주목할만한 점은 이번에 허가를 받은 동국제약의 아토반듀오정이다.동국제약은 이미 종근당에서 생산하는 아토반듀오정의 10/10mg, 10/20mg 10/40mg 등 3개 용량을 판매하고 있었다.하지만 이번에 허가 받은 저용량 품목은 유한양행에서 생산하는 품목으로 허가를 받은 것.즉, 4개 용량 중 3개 용량은 종근당에서, 1개 용량은 유한양행 생산하며 위수탁 관계가 복잡해진 셈이다.이같은 결정은 공동생동 1+3 제도가 영향을 미친 것으로 보인다. 실제로 종근당이 보유한 아토르바스타틴+에제티미브 복합제 리피로우젯의 경우 수탁으로 생산하는 품목이 20개가 넘는 상황이다.하지만 제도 개선으로 개발사가 생동 및 임상 자료를 공유할 수 있는 제약사가 3곳으로 줄어들면서 상황이 복잡해졌다.종근당이 향후 복합제를 생산하더라도 기존에 22개사 중 일부만이 저용량 품목을 그대로 유지할 수 있기 때문이다.결국 동국제약이 기존에 종근당과의 협력을 포기하고 2개 품목만 생산하고 있던 유한양행을 새로운 파트너로 선택한 것으로 풀이된다.이에 따라 종근당이 이같은 상황에서 저용량 복합제 허가를 추진할지, 또한 3+1 제도로 인해 공동생동이 묶인 상황에서 어느 제약사가 이를 이어갈지에 대한 관심이 높아지고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자로수바스타틴 등에서 이미 치열해지고 있는 저용량 경쟁이 아토르바스타틴까지 확대되는 모습이다.식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 종근당이 지난 11일 리피로우정5mg을 새롭게 허가 받았다.종근당의 리피로우정 제품사진리피로우정은 아토르바스타틴 단일제로, 기존에 해당 성분 단일제 시장은 대부분 10mg, 20mg, 40mg, 80mg 등 고용량이 주를 이뤘다.하지만 지난해 5월 유한양행이 아토르바정5mg을 허가 받으며 저용량 시장의 문을 열었다.이후 유한양행은 아토바미브정10/5mg을 허가 받으며 에제티미브 복합제에서도 저용량을 내놓았다.이런 상황에서 종근당이 기존의 리피로우정 10mg, 20mg, 40mg, 80mg에 이어 5mg을 추가로 허가 받으며 저용량 아토르바스타틴 경쟁을 예고한 것이다.특히 이같은 저용량 경쟁은 이미 동일한 스타틴계열인 로수바스타틴에서 이미 시작된 상황이라는 점도 주목된다.이같은 변화는 고용량 스타틴 제제보다 저용량 스타틴 복합제가 우수한 효과를 보인다는 연구 결과 등이 뒷받침이 됐다.결국 국내 제약사들은 저용량 로수바스타틴은 물론, 이를 활용한 복합제 역시 꾸준히 선보이고 있다.기존에 로수바스타틴 복합제를 보유한 기업들은 기존의 라인업에 저용량 로수바스타틴을 추가하는 형태로 시장 경쟁에 나섰다.저용량 로수바스타틴의 경우 한미약품이 그 문을 열었으며, 이후 각 기업들이 다양한 조합에서 저용량 로수바스타틴을 시도하는 상황이다.결국 스타틴계열의 경쟁의 경우 복합제의 경쟁이 더욱 치열하다는 점에서 종근당 역시 추가로 복합제를 내놓을 가능성이 크다.다만 유한양행이 시작된 저용량 아토르바스타틴 경쟁이 추가로 확산되지 않고 있다는 점에서 추가 제약사들의 합류는 지켜봐야할 것으로 보인다.한편 종근당의 경우 기존 아토르바스틴 복합제는 에제티미브와 복합제인 리피로우젯과 칸데사르탄과 암로디핀의 3제 복합제인 칸타벨에이정 등을 보유하고 있다. 

메디칼타임즈=허성규 기자(좌측상단부터 시계방향) 포장 변경을 시도한 겔포스엠과 다비듀오, 지난해 제형을 축소한 리피로우와 텔미트렌국내 제약업계의 경쟁이 점차 치열해지면서 실제 약을 복용하는 환자나 이를 조제하는 약사를 위한 '편의성' 개선에 대한 관심이 늘고 있다.15일 보령컨슈머헬스케어와 GC녹십자가 자사 의약품에 대한 패키지 리뉴얼 출시 등을 알렸다.이는 기존의 의약품에 대한 포장 방식 등의 변화를 줘, 복용 편의성을 개선하는 형태로 변화를 추진한 것이다.우선 보령의 경우 기존 사면포 패키지를 후속제품과 같이 세로형 스틱으로 변경했다.이는 기존 사면포 형태의 제품은 모서리가 날카롭고 입이 닿는 면적이 넓어 입 주변이 찔릴 수 있는데다 내용물을 남김 없이 짜먹기 어려워, 스틱 형태로 그립감을 높이고 한번에 섭취할 수 있도록 개선했다는 설명이다.또한 보령이 진행한 자체 소비자 조사에서도 참여자의 92.5%가 사면포 형태보다 스틱형을 선호하는 것으로 나타났다는 입장이다.GC녹십자는 다비듀오정에 대해서 조제에도 편의성을 확보한 병포장으로 포장 방식을 변경했다.GC녹십자의 다비듀오정의 경우 기존에 PTP 포장으로 출시돼, 조제나 복용시 낱알로 개봉해야하는 번거로움이 있었다.이에 3개 함량에 대해서 기존 PTP에서 병포장으로 포장 방식을 변경해 PTP 개봉 시와 같이 다른 제품이 동시에 개봉되거나 포장이 벗겨질 염려가 없어 환자 복용 및 약사 조제 시 편의성을 개선했다는 것.특히 GC녹십자 측은 동일 성분 제품 중 병포장 제품이 드물다는 점을 강조하며, 환자들에게 안전성과 편의성을 더 제공하겠다고 밝혔다.이같은 편의성을 강조한 변화는 이미 지난해에도 꾸준히 이어져 온 것이다.지난해 종근당의 경우 고혈압치료제인 '텔미트렌'과 이상지질혈증 치료제 '리피로우' 등의 제형을 축소한 리뉴얼 품목을 출시 한 바 있다.우선 텔미트렌의 경우 40mg, 80mg 제품의 제형의 크기를 기존 제품 대비 각각 36%, 21% 축소했다.리피로우의 경우 3개 용량인 20mg과 40mg, 80mg에 대한 제형 축소를 진행, 20mg과 80mg은 28%, 40mg은 49%까지 사이즈가 축소됐고, 오는 2월 10mg 제형 역시 축소해 추가 출시한다는 계획이다.한편 전문의약품 외에도 JW중외제약은 지난해 일반의약품인 액상형 연질캡슐 진통제 '브레핀에스'의 제형을 22% 축소하기도 했다.이처럼 국내사들이 차츰 제형축소 및 포장 변경 등 다양한 방법을 활용해 소비자의 편의성을 높이는 것은 결국, 시장에서 경쟁이 치열해지기 때문이다.특히 국내 특성상 동일한 성분의 제제가 많은 만큼, 이같은 차별성은 시장에서 입지를 확대하는데 도움이 되기 때문으로 풀이된다.

메디칼타임즈=문성호 기자종근당 이상지질혈증 치료제 리피로우정 제품사진.종근당은 최근 이상지질혈증치료제 '리피로우20mg, 40mg, 80mg'의 제형을 축소해 리뉴얼 출시했다고 7일 밝혔다.리뉴얼 출시된 제품은 기존 제형 대비 20mg과 80mg은 28%, 40mg은 49%까지 사이즈가 축소돼 우수한 효과와 더불어 환자의 복약순응도를 개선한 약물이다. 2024년 2월 10mg 제형을 축소해 추가 출시하는 등 모든 용량의 성상을 타원형으로 일원화하고 분할선을 추가하여 모든 환자의 복약편의성을 증대할 계획이다.리피로우는 아토르바스타틴을 주성분으로 하는 스타틴 계열 단일제제의 이상지질혈증 치료제로 2008년 출시됐다.종근당 관계자는 "복약순응도는 복약 횟수와 복용 약제의 개수가 많은 만성질환 환자들의 삶의 질과 직결되는 문제"라며 "안전성과 복약편의성을 모두 갖춘 리피로우가 이상지질혈증 환자들의 약제 선택의 폭을 넓히고 삶의 질을 개선할 것으로 기대한다"고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자"한번 바꾸면 잘 안 바뀐다."불법제조 논란을 겪으며 시장에서 잠시 퇴출됐던 종근당 주요 품목들이 제조‧판매 재개 후에도 좀처럼 임상 현장에서 힘을 쓰지 못하는 모습이다.왼쪽부터 종근당 리피로우, 프리그렐 제품사진.15일 제약업계와 의료계에 따르면, 보건복지부와 건강보험심사평가원은 지난해 4월 말 이뤄진 종근당 주요 품목에 대한 급여 중지 조치를 같은 해 7월부로 해제하고 일선 병‧의원에서 처방이 가능하도록 조치했다.앞서 종근당은 변경 허가 없이 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법을 위반한 사실이 식품의약품안전처 특별점검에 의해 적발되면서 주요 품목이 급여 중지됐었다.이로 인해 처방이 중지됐던 종근당의 대표적인 품목은 리피로우정10mg와 프리그렐정이다.다만, 종근당이 발 빠르게 회수 조치를 실시하면서 약 2개월 만에 처방이 재개되는 등 위기를 극복해냈다는 평가를 받았다. 실제로 익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "제약업계 중심으로는 처방 중지가 6개월은 유지될 것으로 예상했었다"며 "2개월 만에 회수 조치를 완료하고 곧바로 처방을 재개할 수 있다는 것 자체가 대단하다. 종근당이기에 할 수 있었던 일"이라고 평가했다.하지만 처방이 재개된 지 1년이 다 된 시점에서 두 품목은 급여 중지 이전 처방액으로 좀처럼 회복하지 못하고 있다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 올해 1분기 리피로우와 프리그렐의 처방액은 각각 48억원과 14억원을 기록했다. 전년도 같은 분기 89억원, 37억원을 기록한 것을 감안하면 각각 46%, 61% 처방액이 추락한 셈이다. 이 가운데 의료현장에서는 최근 대형 제약사의 급여 정지 이슈가 계속되는 상황에서 리피로우와 프리그렐의 처방액 회복 여부를 주시하고 있는 모양새다.그러면서도 처방이 재개된 지 1년이 됐지만 사실상 급여정지 이전으로 되돌리기란 어렵다는 평가가 지배적이다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "최근 대형 제약사들의 급여 정지 논란이 발생하면서 처방현장에서 큰 문제로 작용하고 있다"며 "처방시장이 큰 분야이기도 하지만 환자도 의사도 모두 불편한 상황이 벌어지기 때문에 주의 깊게 살펴보고 있다"고 전했다.그는 "종근당 리피로우와 프리그렐도 마찬가지다. 좀처럼 회복을 못하고 있다"며 "사실 급여정지 후 처방이 재개됐다고 다시 환자에게 처방을 권유하기도 쉽지 않기 때문이다. 한번 바꾸면 잘 안 바꾸는 것"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자 지난 상반기 제약‧바이오 업계를 강타한 의약품 불법 제조 이슈가 하반기에도 계속되면서 국내 제약사들의 긴장감이 한층 높아지고 있다. 식품의약품안전처가 의약품 불법 제조 감시를 더 강화하겠다고 밝히고 있는데다 제조 위탁을 맡긴 제약사들의 경우 사실상 직접 수탁 업체의 허가 데이터 검증을 할 수도 없는 탓에 언제 문제가 될지 몰라 노심초사하고 있는 것. 하지만 일각에서는 불법 제조 이슈가 터질 때마다 해당 의약품의 처방이 정지된 것을 기회삼아 빈자리를 차지하기 위한 영업 전쟁이 일어나는 상황도 벌어지고 있다. 회복 어려운 '판매 공백' 탓에 제약사들 초긴장 최근 식약처는 제일약품의 고혈압 치료제인 '텔미듀오' 3종에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차를 진행했다. 제일약품이 관련 품목 허가를 위해 제출한 자료 중 잔류용매 시험 자료가 허위로 작성됐다는 이유에서다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 마찬가지로 텔미듀오와 동일한 허가자료로 허가받은 14개사의 14개 제품 41종도 함께 품목허가 취소 대상에 이름을 올렸다. 제일약품에 위탁 제조를 맡긴 수탁 제약사의 제품들도 같은 자료로 허가를 받았기 때문이다. 상반기부터 이어진 제약사 불법 제조 이슈가 이처럼 하반기에도 또 다시 이어지자 국내사들의 긴장감은 더욱 팽배해진 상황. 더구나 식약처는 불법 제조에 따른 행정처분이 가볍다고 보고 관련 약사법 개정안을 추진하는 한편, 한시적으로 운영하기로 했던 제약사 점검단도 상시 운영을 추진하는 등 규제를 강화하려는 움직임마저 보이고 있다. 텔미듀오와 함께 처분을 받게 된 한 위탁 제약사 관계자는 "수탁 제약사의 약품 허가 데이터를 위탁 제약사가 검증하기 어려운 것이 현실"이라며 "졸지에 식약처로부터 함께 제조‧판매 중지와 회수 조치를 당하게 되면서 당혹스러운 상황이다. 향후 어떻게 대응해야 할지 고민스럽다"고 하소연 했다. 자료출처 : 의약품 조사기관 유비스트 또한 설령 식약처로 부터 판매 중지처분을 극복하고 병‧의원 처방을 재개한다고 하더라도 단 시간 내에 의사들로부터 신뢰를 회복하기 쉽지 않은 점도 제약사들의 긴장감을 키우고 있다. 실제로 종근당의 경우 지난 상반기 의약품 제조 위반에 따라 급여정지 됐던 리피로우와 프리그렐이 7월부터 다시 병‧의원 처방이 가능해졌지만 이전과 같은 매출액을 회복하기에는 힘겨운 모습을 보여주고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 2021년 3분기 종근당 리피로우와 프리그렐 청구액은 각각 약 66억원과 15억원인 것으로 나타났다. 급여정지 이전인 같은 해 1분기 청구액이 각각 약 134억원, 72억원인 것을 고려하면 절반 수준에도 못 미치는 성적표다. 익명을 요구한 국내사 영업담당 임원은 "급여가 정지된 지 2개월 만에 판매 재개를 했지만 단 시간 내에 이전과 같은 처방액을 기록하기는 힘들다"며 "의사들의 품목 처방이 다시 바꾸기 위해서는 환자들에게 또 다시 설명해야 하는 번거로운 절차들이 필요하기 때문"이라고 평가했다. 그는 "다시 말해 한번 신뢰를 잃게 되면 단 시간 내에 회복하기 어려운 만큼 혹여나 제약사의 핵심 품목이 문제가 될 경우 타격이 엄청나다"며 "이 때문에 제약사들의 긴장감이 더 커지고 있는 것"이라고 털어놨다. 급여 정지 빈자리 차지 위한 '영업 전쟁' 발발 이 가운데 또 다시 의약품 제조 위반으로 급여 정지되는 품목들이 나오자 이들의 빈자리를 차지하기 위한 제약사들의 영업 경쟁이 치열하게 벌어지고 있는 것으로 나타났다. 급여정지 품목이 만성질환 치료제인 만큼 병원보다는 의원 중심으로의 영업 경쟁이 한층 치열해지고 있는 것. 식약처 조치에 따라 한순간에 해당 약물 처방이 중단된다는 점에서 그 자리를 차지하기 위한 경쟁 제약사들의 움직임이 바빠지고 있는 셈이다. 의원급 중심 제약 영업현장에서는 식약처 발표 당일부터 대체의약품을 안내하면서 빈자리를 차지하기 위한 영업경쟁이 치열한 것으로 전해졌다. 실제로 몇몇 제약사들은 최근 제일약품 텔미듀오를 중심으로 한 처방 중단 약물을 대체할 수 있다는 점을 주요 병‧의원에 직접 방문 혹은 공문을 통해 안내하며 분주하게 움직이고 있다. 가령 국내사 중 손 꼽힐만한 영업망을 갖춘 A제약사는 이번 무더기 급여 정지와 같은 이슈가 발생할 때마다 급여 중지 품목과 자사의 대체 가능 품목 리스트를 만들어 의원들에게 안내하고 있는 것으로 나타났다. 리스트에는 급여 중지 품목과 자사 대체 품목에 더해 약가 비교 및 코딩법까지 비교해놓으며 처방 변경을 의원급 의료기관에 제안하는 등 적극적인 영업 활동을 벌이고 있었다. 이를 두고서 내과의사회 임원인 한 내과 원장은 "상반기부터 의약품 불법 제조 이슈가 계속되면서 급여 정지 품목이 발생할 때마다 같은 제네릭 품목을 보유한 경쟁 제약사들의 영업사원들이 대체 의약품을 안내하기 위해 분주하다"며 "식약처 발표 당일 즉시 안내하는 등 발 빠르게 움직인다"고 전했다. 그는 "국내사 중심으로 대부분 제네릭 품목이기 때문에 영업사원들의 경쟁이 치열할 수밖에 없다. 당연한 현상"이라며 "사실 이 같은 영업사원들의 안내가 도움이 되는 경우가 있다. 처방 중지 의약품 대신 오리지널 의약품을 처방할 수 있는데 이 경우 환자들의 본인부담 증가로 항의를 받을 수 있기 때문"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 임의제조 혐의로 허가당국에 의해 잠정 제조·판매중지 명령을 받았던 녹십자의 '네오칸데플러스정'이 해제돼 일선 병‧의원에서 처방이 가능해진다. 보건당국이 급여중지 조치를 해제한 것인데 이는 제약사 측이 회수 조치를 마무리했다는 것을 의미한다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 4일 녹십자의 '네오칸데플러스정'의 급여 중지 조치를 해제하고 일선 의료단체에 안내했다. 앞서 네오칸데플러스정은 지난 4월 식품의약품안전처가 'GMP 특별 기획점검단'을 꾸리고 조사를 벌인 결과 약사법 위반사실이 드러나면서 제조 및 판매, 처방 중지 조치된 바 있다. 당시 종근당이 수탁‧제조했던 녹십자의 네오칸데플러스정도 불법제조 항목에 포함되면서 지난 2개월 간 병‧의원에서 처방이 되지 못했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 혈압강하제로 쓰이는 해당 약물은 이 같은 처방 중지조치로 인해 사실상 지난 2분기 매출은 전무한 수준인 것으로 나타났다. 하지만 처방 중지조치 2개월 만에 해제되면서 다시 일선 병‧의원에서 처방이 가능해졌다. 이로써 함께 처방이 중지됐던 리피로우와 프리그렐에 이어 당시 처방 중지됐던 품목들이 회수가 완료됨에 따라 병‧의원에서 정상 처방이 가능해지는 수순이다. 복지부 측은 "허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조, 판매한 사실이 확인돼 건강보험 급여 중지된 의약품 중 회수절차가 완료된 의약품에 대해 급여중지를 해제했다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 불법제조 논란으로 잠정 제조‧판매 중단 조치됐던 종근당의 주요 블록버스터 약물들이 7월부터 다시 처방권에 이름을 올렸다. 하지만 처방이 중지된 2개월 동안 두 약물의 처방액이 전년도와 비교해 약 100억원 넘게 증발하며 심각한 타격을 입은 상황. 이에 따라 과연 이 약물들이 과거의 자리를 되찾을 수 있을지에도 관심이 모아지고 있다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 20일 제약업계와 의료계에 따르면, 보건복지부와 건강보험심사평가원은 지난 4월 말 이뤄진 종근당 주요 품목에 대한 급여 중지 조치를 7월부로 해제하고 일선 병‧의원에서 처방이 가능하도록 조치했다. 앞서 종근당은 변경 허가 없이 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법을 위반한 사실이 식품의약품안전처 특별점검에 의해 적발되면서 주요 품목이 급여 중지된 바 있다. 해당 특별점검에서는 약 10개 제약사의 불법제조 사실이 적발됐는데 이 중에서는 종근당이 가장 큰 제약사로 꼽힌다. 이로 인해 처방이 중지됐던 종근당의 대표적인 품목은 리피로우정10mg와 프리그렐정이다. 취재 결과, 지난 2개월 동안 두 약물이 처방이 중지되면서 전년도 같은 분기보다 약 130억원의 처방액이 급감한 것으로 집계됐다. 특히 고지혈증 복합제인 리피로우정는 오리지널 의약품인 리피토의 복제약(제네릭)으로 선두 위치에 오른 약물이라 종근당에게도 충격이 컸다. 실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 2021년 상반기 리피로우정의 처방액은 약 178억원으로 집계됐다. 전년도 같은 분기에 약 253억원이었던 점을 고려하면 약 75억원의 매출이 증발한 셈이다. 이는 리피로의 전체 용량을 합친 금액으로 전체 용량 중 10mg 용량이 급여 중지된 영향이 반영되며 매출 30%가 급감했다고 볼 수 있다. 항혈소판제인 플라빅스정의 개량 신약인 프리그렐정(성분명 클로피도그렐 레지네이트)도 마찬가지다. 올해 상반기 프리그렐정의 처방액은 약 74억원이다. 자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트 전년도 같은 분기(약 129억원)와 비교하면 55억원이 감소한 것으로 40% 넘는 매출이 추락한 것으로 해석된다. 하지만 이마저도 제약업계 중심으로는 종근당이 회수조치를 발 빠르게 진행하면서 매출 타격을 최소화했다는 평가를 내리고 있다. 이 가운데 두 약물이 처방이 중지된 2개월 동안 종근당의 빈자리를 차지하기 위해 제약사들이 영업 경쟁을 벌이는 일까지도 나온 것이 사실. 익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "제약업계 중심으로는 처방 중지가 6개월은 유지될 것으로 예상했었다"며 "2개월 만에 회수 조치를 완료하고 곧바로 처방을 재개할 수 있다는 것 자체가 대단하다. 종근당이기에 할 수 있었던 일"이라고 평가했다. 실제로 종근당 측에서도 4월 말 처방 중지가 결정된 직후부터 발 빠른 회수조치를 하기위해 총력을 기울였다고 설명했다. 이에 따라 의료현장에서는 종근당 영업사원들이 두 약물의 해제 사실을 안내하면서 처방을 권유하는 일이 늘었다는 후문이다. 대한내과의사회 임원인 서울의 A내과 원장은 "애초부터 식약처 특별점검에 따라 두 약물 처방이 중지됐을 때부터 종근당에서는 단순한 제조 실수였다고 해명을 했었다"며 "회수 조치가 완료된 후 2개월 만에 처방이 가능해진 것을 감안하면 제약사의 설명에 이해가 되는 부분"이라고 평가했다. 또 다른 내과의사회 임원은 "처방이 해제된 후 해당 약물을 다시 처방하고 있기는 하다. 하지만 단기 내 추락했던 매출을 상승시키기는 어려울 것"이라며 "다른 제약사의 영업 경쟁도 벌어진 계기가 됐었는데 앞으로 더 치열해질 것"이라고 예상했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 불법제조 논란으로 잠정 제조‧판매 중단 조치됐던 종근당의 주요 블록버스터 품목들이 7월부터 처방이 가능해졌다. 보건당국이 해당 품목의 회수 절차가 완료됐다고 보고 급여중지 약 2개월 만에 조치를 해제한 것이다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 5일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 지난 4월 말 종근당 주요 품목에 대한 급여 중지 조치를 7월부로 해제한 것으로 나타났다. 앞서 종근당은 변경허가 없이 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법을 위반한 사실이 식품의약품안전처 특별점검에 의해 적발되면서 주요 품목이 급여 중지된 바 있다. 대표적인 품목들을 살펴보면 리피로우정10mg, 칸데모어플러스정 16/12.5mg, , 타무날캡슐, 프리그렐정이다. 특히 임의제조 사실이 적발된 주요 품목들의 경우 종근당이 주력으로 했던 품목이었던 터라 갑작스러운 급여‧처방 중지로 인해 일선 병‧의원한테도 큰 혼선이 벌어지기도 했다. 실제로 리피로우정10mg와 프리그렐정은 합해 한 해 600억원이 넘는 처방액을 기록할 만큼 의료기관에서 활발하게 처방하고 있는 의약품들이다. 즉 갑작스러운 처방 중지 조치로 병‧의원들은 환자들이게 개별 처방 변경 사유를 설명하는 등의 곤혹을 치러야 했다. 특히 고지혈증 복합제인 리피로우정10mg는 오리지널 의약품인 리피토의 복제약(제네릭)으로 선두 위치에 오른 약물. 실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 2020년 처방액만 약 348억원에 이를 만큼 병‧의원에서 활발하게 처방돼 왔다. 식약처로부터 제조, 판매 중지됐던 종근당 제조 6개 의약품의 최근 5년간 처방액이다. (자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트, 단위 : 백만원) 이 중 처방액이 크던 4개 품목이 판매, 처방 중지조치가 해제됐다. 항혈소판제인 플라빅스정의 개량신약인 프리그렐정(성분명 클로피도그렐 레지네이트)도 마찬가지다. 지난해 처방액만으로 258억원을 기록하면서 블록버스터 약물로 종근당 매출에 큰 역할을 해왔다. 그만큼 다처방 약물이라는 의미다. 이 가운데 복지부는 처방 중지 3개월도 되지 않은 시점에서 해당 품목들의 급여 중지 조치를 해제했다. 제약사 측이 문제가 된 의약품의 회수 절차가 완료됐다는 이유에서다. 복지부 측은 공문을 통해 "허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조‧판매한 사실이 확인돼 약제 급여를 중지한 의약품 중 식약처로부터 회수 절차가 완료 및 잠정 제조‧판매 중지 조치가 해제가 통보됐다"며 "7월 2일부터 급여중지를 해제했다"고 전했다. 판매사인 종근당 측도 "관련 의약품이 문제가 발생한 후 즉각적으로 회수 절차에 총력을 기울여 왔다"며 "그 결과 7월부터는 정상적으로 공급이 가능해졌다. 관련된 허가 변경도 신속히 처리하면서 병‧의원들도 정상 처방이 가능해졌다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 국내 제약사들이 코로나 사태로 인해 영업이익이 크게 악화되자 온라인 플랫폼과 연계한 대면 영업을 재개하고 있는 것으로 파악됐다. 과거 거래처로는 승산이 없는 만큼 신규 병·의원을 잡지 못하면 끝이라는 위기감의 발로로 핀셋 영업을 통해 신규 거래처 확보에 사활을 걸고 있는 것. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 최근 각 제약사들이 온라인 플랫폼을 연계한 대면영업 방안을 모색하고 있다. 28일 의료계와 제약업계에 따르면, 최근 국내 제약사들 중심으로 자사 온라인 플랫폼을 활용해 비대면에서 대면으로 이어지는 영업방식을 활발하게 진행 중인 것으로 확인됐다. 실제로 현재 한미약품을 필두로 유한양행과 대웅제약, 일동제약과 종근당까지 의사 대상 온라인 플랫폼을 개발해 자사 제품을 웨비나(웹+세미나) 형태로 알리는 영업 활동을 늘리는 추세다. 또한 일부 제약사는 소규모 의사단체 혹은 대학병원 등과 협력해 온라인 연수강좌를 대행해주면서 스킨쉽을 늘러가는 방안을 채택하고 있다. 이 가운데 제약사들은 웨비나 혹은 연수강좌 참여를 위해 자사 온라인 플랫폼을 방문하거나 이용한 병‧의원을 대상으로 '핀셋' 영업을 실시하고 있는 것으로 나타났다. 익명을 요구한 한 국내사 임원은 "코로나로 대면 영업이 위축되긴 했지만 꼭 필요한 부분"이라며 "이제는 온라인 플랫폼이 활성화된 만큼 제품 설명회나 연수강좌 참여를 위해 플랫폼에 가입하거나 방문한 의사들 중 신규 병‧의원에 대면 영업을 제안하는 방식으로 신규 거래처를 확보하고 있다"고 전했다. 여기에 일부 제약사들은 대면 영업활동에서 자주 활용하던 제품설명회를 그룹으로 진행한 뒤 신규 병‧의원일 경우 추가로 찾아가는 방식을 택하고 있다. 동시에 신규 거래처 확보 가능성이 존재할 경우 그동안 자제했던 병‧의원 방문도 적극적으로 실시하고 있다. 가령, 최근 종근당이 약사법 위반으로 리피로우·프리그렐 등 주요 품목이 처방 중지 조치가 내려지자 그 빈자리를 확보하기 위한 제약사들이 무리를 감수하고라도 대면 영업을 강행하고 있는 셈이다. 코로나 사태로 위축됐던 제약사들의 대면 영업활동이 최근 들어 다시 강화되는 모습이다. 이로 인해 일부 제약사의 경우 종근당 처방 중지 품목에 대해 집중적인 영업 활동을 실시하라는 지시사항이 내려질 정도다. 동시에 기존 거래를 하던 병‧의원에는 공문을 보내면서 처방 변경에 있어 선택지가 있음을 안내하고 있다. 한 제약사는 자체적으로 이번 식약처가 발표한 종근당 사태가 벌어질 경우 의약품의 판매 중지기간이 어느 정도 될 것인지를 파악하는 한편, 이를 영업사원들에게 전달해 병‧의원에 안내하면서 처방 변경을 유도하는 방법을 쓰고 있다. 또 다른 제약사의 영업담당 임원은 "새롭게 거래를 하는 병‧의원을 확보하기 위해선 오리지널 제품이 반드시 있어야 한다"면서도 "국내사 입장에서는 이점에서는 한계가 분명한 만큼 최근 소그룹 형태의 제품설명회를 가진 후 추가로 병‧의원을 찾거나 마케팅 행사를 벌인 뒤 영업사원이 별도로 방문하는 방식을 쓰고 있다고 설명했다. 그는 "최근 종근당 주요 품목 처방 중지가 내려진 후 병‧의원 영업파트는 한 마디로 말한다면 전쟁터"라며 "지난해 코로나로 대부분의 제약사들이 영업 이익이 타격을 입은 상황에서 이번 사건이 터지자 영업 경쟁에 더욱 불이 붙고 있다"고 언급했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 식품의약품안전처가 약사법 위반으로 종근당 생산 9개 의약품을 잠정 제조‧판매 중단 조치를 내린 가운데 빈자리를 차지하기 위한 제약사들의 영업경쟁이 치열하게 벌어지고 있다. 일선 개원가를 중심으로 경쟁 약품을 판매하는 제약사 영업사원들의 방문이 줄을 잇고 있다는 후문이다. 종근당 주요 의약품 처방 중단으로 인해 경쟁 제약사들의 영업경쟁이 가열되고 있다. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것으로 기사와 직접적 연관이 없습니다. 지난 21일 종근당은 의약품 임의제조 등 약사법 위반 사항이 확인돼 식약처로부터 잠정 제조·판매 중지 처분을 받은 바 있다. 잠정 제조‧판매 중지된 6개 의약품을 살펴보면, 일부는 내과 등 일선 개원가에서 활발하게 처방하고 있는 의약품이다. 구체적으로 리피로우정10mg, 칸데모어플러스정 16/12.5mg, 네오칸데플러스정, 타무날캡슐, 타임알캡슐, 프리그렐정 등이다. 이 중 리피로우정10mg와 프리그렐정은 합해 한 해 600억원이 넘는 처방액을 기록할 만큼 의료기관에서 활발하게 처방하고 있는 의약품들이다. 특히 고지혈증 복합제인 리피로우정10mg는 오리지널 의약품인 리피토의 복제약(제네릭)으로 선두 위치에 오른 약물. 실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 2020년 처방액만 약 348억원에 이를 만큼 개원가에서 활발하게 처방돼 왔다. 항혈소판제인 플라빅스정의 개량신약인 프리그렐정(성분명 클로피도그렐 레지네이트)도 마찬가지다. 지난해 처방액만으로 258억원을 기록하면서 블록버스터 약물로 종근당 매출에 큰 역할을 해왔다. 또한 건강보험심사평가원 자료에 따르면, 작년 한 해 동안 리피로우정은 23만 5739명, 프리그렐정 12만 9545명에게 처방됐다. 그만큼 다처방 약물이라는 의미다. 식약처로부터 제조, 판매 중지된 종근당 제조 6개 의약품의 최근 5년간 처방액이다. (자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트, 단위 : 백만원) 이 가운데 식약처의 조치로 순식간에 처방 시장 선두권에 있는 약물 처방이 중단되면서 그 자리를 차지하기 위한 경쟁 제약사들의 영업활동이 줄을 잇고 있는 것. 실제로 몇몇 국내 제약사들은 종근당의 처방 중단 약물을 대체할 수 있다는 점을 주요 병‧의원에 직접 방문 혹은 공문을 통해 안내하는 등 분주하게 움직이고 있다. 덩달아 종근당 측도 관련 의료단체에 적극적인 대응방침을 안내하며, 거래처 병‧의원들의 이탈을 막기 위해 안간힘을 쓰고 있는 것으로 알려졌다. 대한내과의사회 관계자는 "종근당 측에서 이번 잠정 판매‧중단 조치에 대한 설명을 하면서 적극적으로 대응하겠다는 입장을 전해왔다"며 "관련 처방 시장에서 선두권에 오른 상황에서 타격이 클 것으로 예상된다"고 설명했다. 내과의사회 임원인 서울의 한 내과 원장은 "종근당에서 문제를 빠르게 해결할 것으로 예상되지만 병‧의원 입장에서는 혼란스러울 수밖에 없다"며 "실제로 다른 제약사들 영업사원의 방문이 훨씬 많아졌다. 처방 변경을 설득하는 이유인데 당장 환자 처방을 변경해야 하기에 경쟁제약사들의 의견들에 귀를 기울일 수밖에 없는 실정"이라고 말했다. 그는 "한 마디로 설명한다면 현재 개원가는 관련 약물 처방 변경으로 대혼란이라고 설명할 수밖에 없다"며 "제약사들도 종근당의 빈자리를 차지하기 위해 영업활동을 활발히 하는 것은 당연하다. 경쟁제약사들의 방문이 기존보다 2~3배 늘어난 것은 사실"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 보건당국이 급작스럽게 종근당의 고지혈증 약물 등에 대해 제조‧판매 중지 조치를 내리면서 일선 개원가에 대혼란이 벌어지고 있다. 해당 약물이 내과 등 개원가에서 활발하게 처방되고 있는 품목들이기 때문. 이로 인해 이러한 발표가 나가마자 개원의들은 내원한 환자들에게 의약품 처방 변경 사유를 일일이 설명하며 진땀을 흘리는 모습이다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 21일 식품의약품안전처는 '의약품 품질관리기준(GMP) 특별 기획점검단(이하 점검단)' 조사 결과를 발표했다. 이 과정에서 식약처 변경허가 없이 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법을 위반한 사례가 1개 적발됐다. 위반 제약사는 종근당이다. 약사법 위반에 따라 식약처는 종근당에서 제조(수탁제조 포함)한 9개 의약품 중에서 6개를 잠정 제조‧판매 중지 조치를 내렸다. 다만, 3개(데파스정0.25mg, 베자립정, 유리토스정) 의약품은 대체가 어렵다는 이유로 일단 유통을 허가했다. 문제는 잠정 제조‧판매 중지된 6개 의약품 중 일부가 내과 등 일선 개원가에서 활발하게 처방하고 있는 의약품이라는 점. 실제로 이번에 판매 중지된 6개 의약품을 살펴보면, 리피로우정10mg, 칸데모어플러스정 16/12.5mg, 네오칸데플러스정, 타무날캡슐, 타임알캡슐, 프리그렐정이다. 이 중 리피로우정10mg와 프리그렐정은 합해 한 해 600억원이 넘는 처방액을 기록할 만큼 의료기관에서 활발하게 처방하고 있는 의약품들이다. 특히 고지혈증 복합제인 리피로우정10mg는 오리지널 의약품인 리피토의 복제약(제네릭)으로 선두 위치에 오른 약물. 실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 2020년 처방액만 약 348억원에 이를 만큼 개원가에서 활발하게 처방돼 왔다. 항혈소판제인 플라빅스정의 개량신약인 프리그렐정(성분명 클로피도그렐 레지네이트)도 마찬가지다. 지난해 처방액만으로 258억원을 기록하면서 블록버스터 약물로 종근당 매출에 큰 역할을 해왔다. 그만큼 다처방 약물이라는 의미다. 식약처로부터 제조, 판매 중지된 종근당 제조 6개 의약품의 최근 5년간 처방액이다. (자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트, 단위 : 백만원) 이 같은 상황에서 식약처가 대체약물이 존재한다는 이유로 이 약물들을 제조‧판매 조치를 내리면서 대혼란이 벌어지고 있는 것. 이와 동시에 보건복지부와 건강보험심사평가원이 해당 품목 처방을 제한했기 때문이다. 이로 인해 갑작스럽게 이를 통보받은 병‧의원들은 약물 처방을 위한 내원한 환자들에게 처방 변경을 안내하며 약물 중단 사유를 설명하느라 진땀을 흘리는 모습이다. 특히 일부 내과 개원의들의 경우 갑작스러운 처방 중단 조치에 분통을 터뜨리며 정부 조치에 불만을 제기하기도 했다. 익명을 요구한 한 서울의 내과 원장은 "일대 혼란이 벌어졌다. 해당 약물이 고지혈증 환자에게 개원가에서 많은 처방이 이뤄지고 있는 약물 아닌가"라며 "환자들은 리피로우정 등이 갑자기 처방이 안 된다고 하니 그 이유를 병‧의원에 찾아 문의한다. 이를 의사가 직접 설명하면서 처방을 변경해야 하는 불편을 하루 종일 겪었다"고 불만을 터뜨렸다. 또 다른 지방 내과 원장 역시 "불순물이 들어간 것 아니냐는 환자들의 문의가 쏟아졌다"며 "심지어 제약사가 무슨 잘못을 했느냐는 문의까지 의료기관이 대응해야 하는 형편이다. 대혼란이 벌어졌는데 보건당국이 예고도 없이 처방 중단 조치를 내리면서 벌어진 일"이라고 비판했다. 이로 인해 대한내과의사회도 식약처의 갑작스러운 발표로 인한 혼란을 막기 위해 회원들에게 소식을 발빠르게 안내하며 분주하게 대응하고 있다. 내과의사회 박근태 회장은 "리피로우정과 프리그렐정은 한 해 600억원이 넘게 처방될 정도로 개원가에서는 그야말로 광범위하게 쓰이는 약물이기 때문에 혼란이 벌어질 수밖에 없다"며 "의사회 차원에서 회원들에게 안내하고 있지만 당분간 병‧의원들은 환자들에게 안내하며 처방을 변경해야 하는 불편을 겪을 수밖에 없다"고 한숨을 내쉬었다. 종근당 "원인파악 주력"…제약업계 파장 예의주시 이 가운데 종근당 측은 일단 내부적으로 원인 파악에 주력한다는 방침이다. 문제점을 파악한 후 대응 방향을 결정하겠다는 입장이다. 종근당 리피로우정과 프로그렐정 제품사진. 제재 조치를 받은 약물의 약효나 안전성 문제 등 품질이슈가 아닌 만큼 제조 과정의 문제점을 다시 살펴보고 재발 방지책부터 마련한다는 계획. 종근당 관계자는 "내부적으로 정확한 원인을 파악해 재발 방지 노력부터 해야 한다고 본다"며 "제재를 받은 의약품들의 문제는 이후에 고려해야 할 부분"이라고 설명했다. 하지만 제약업계에서는 국내에서 손꼽히는 대형 제약사까지 임의제조 논란의 휘말리자 업계 전체의 신뢰 문제로 비화 될 수 있다는 점에서 긴장하는 모습이다. 동시에 종근당의 주력 품목이 판매 중지 사태가 벌어진 만큼 향후 처방 시장에서의 변화 등도 예의주시하고 있다. 익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "이번 식약처의 제재조치로 종근당의 타격이 불가피하다. 일부 약물이 종근당의 캐시카우였던 상황에서 영업이익 면에서 큰 타격을 받을 수 있다"며 "하지만 이것을 둘째 문제다. 식약처가 신고센터까지 만들어 전방위적으로 점검을 벌이고 있는 만큼 추가 적발 사례로 이어질 수 있다"고 우려했다. 그는 "다만, 이 기회에 의약품 제조 과정상의 문제를 제대로 들여다 볼 필요가 있다"며 "제약업계 전반의 신뢰 문제로 비화될 수 있는 만큼 이번 기회에 의약품 제조과정 상의 시스템을 개선해야 한다"고 강조했다. 한편, 식약처는 바이넥스의 사태 이후 의약품 임의 제조 재발 방지와 공익신고 활성화 차원에서 4월 초부터 '의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터'를 개설해 운영 중이다. 신고센터는 신고율을 높이기 위해 현재 익명으로 운영하고 있다. 접수된 신고를 바탕으로 점검단을 운영, 불시에 주요 국내 제약사들의 의약품 제조 공장 위주로 불시점검을 벌이고 있는 상황이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 식품의약품안전처가 진행 중인 의약품 제조소 품질관리기준(GMP) 기획감시에서 종근당이 제조중인 9개 전문의약품에 대한 약사법 위반 사실이 드러났다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 식약처는 21일 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 지난 5일부터 현재까지 실시한 의약품 제조업체 특별 불시 점검 결과를 발표했다. 점검 대상은 4개 제약사 의약품 제조소인데, 식약처 변경허가 없이 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법을 위반한 사례가 1개 적발됐다. 위반 제약사는 종근당이다. 구체적으로 식약처는 종근당에 대한 특별점검 결과 ▲변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 이중작성·폐기 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 등 약사법 위반 사항을 확인했다고 설명했다. 이에 따라 종근당에서 제조(수탁제조 포함)한 9개 의약품에 대해 잠정 제조‧판매 중지 등 조치했다. 다만, 식약처는 9개 의약품 중 공급중단 보고대상 의약품인 4개 품목에서 환자 의료 필요성이 인정된 3개 품목은 제조·판매 중지 처분만 적용하고 시중 유통품은 그대로 쓸 수 있게 했다. 의료상 다른약으로 대체가 어려운 점, 수거·검사 결과 함량 등은 시험기준 내에 있는 점 등을 고려한 뒤 중앙약사심의위원회 심사를 받은 결과다. 대상은 데파스정0.25mg, 베자립정, 유리토스정이다. 잠정 제조·판매 중지 의약품(4개사 9개 품목) 식약처는 그 외 6개 품목에 대해서는 의·약사 전문가에게 해당제품을 다른 대체품 전환하고 제품 회수가 적절히 수행되도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사·소비자에게 배포했다. 동시에 보건복지부와 건강보험심사평가원을 통해 병·의원에 해당 품목 처방 제한도 요청했다. 리피로우정10mg, 칸데모어플러스정 16/12.5mg, 네오칸데플러스정, 타무날캡슐, 타임알캡슐, 프리그렐정이 대상이다. 식약처 측은 "의약품 GMP 특별 기획점검단의 제조소 불시점검을 연중 실시하고 결과를 투명히 공개할 방침"이라며 "고의적 제조법 임의변경 제조, 허위·이중기록 작성 등 위법에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하고 해당 위반행위로 얻은 부당이익은 징벌적 과징금을 부과토록 약사법 개정을 추진할 계획"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 다음달 20여개사에서 내놓은 아토젯(아토르바스타틴+에제티미브)의 복제약이 보험에 등재되면서 시장 재편에 관심이 모아지고 있다. 종근당의 경우 자체 생물학적 동등성 시험 진행 등을 통해 약가 정책을 충족하며 타 약제 대비 17% 높은 약가를 받은 상황. 특히 오리지널과 같은 약가라는 점과 추후 등재되는 약제들이 약 40% 낮은 약가가 된다는 점에서 종근당의 고가 전략이 먹힐지 관심사다. 보건복지부 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 중 신설 내용에 따르면 1일부터 아토르바스타틴 10mg+에제티미브 10mg 복합제 품목 22개 품목이 급여에 등재될 예정이다. 품목은 알보젠코리아 아제티브정, 이연제약 바스타젯정, 경보제약 아토에지정, 한국휴텍스제약 아토티브정, 보령제약 엘오공정, 에이치케이이노엔 제피토정, 새한제약 아토브젯정 등이다. 20개 제약사는 1정당 881원으로 책정 받았다. 최저가는 알보젠코리아로 약 2% 낮은 863원으로 몸값을 낮췄다. 반면 종근당 리피로우젯정은 평균가 881원 대비 17.7% 높은 1037원을 받는다. 오리지널 아토젯과 같은 가격이다. 현재 약가차등화 정책은 동일제제가 19개 제품 이하이면서 ▲자체 생물학적동등성시험자료 ▲임상시험 입증자료 제출 ▲등록된 원료의약품 사용 세 가지 기준을 충족할 경우 약가는 최초등재제품 상한금액의 53.55%를 받는다. 위 조건중 1개만 충족하거나, 충족 요건이 없는 경우 각각 45.52%, 38.69%로 감산된 금액을 받게된다. 종근당은 자체 생동성 시험을 진행해 타 제약사 대비 높은 상한가를 받게 됐다. 아토르바스타틴 20mg+에제티미브 10mg 복합제 품목에서도 22개 품목이 등재된다. 20개 제약사는 1정당 1118원을 책정 받았다. 최저가는 알보벤코리아로 1.97% 낮은 1096원으로 책정됐고 종근당은 평균가 대비 17.6% 높은 1315원을 받는다. 아토르바스타틴 40mg+10mg에서는 알보젠코리아 아제티브정, 이연제약 바스타젯정, 한국휴텍스제약 아토티브정, 보령제약 엘오공정, 에이치케이이노엔 제피토정, 유유제약 유토젯정, 동국제약 아토반듀오정, 종근당 리피로우젯정까지 8개 품목이 급여 등재됐다. 역시 최저가는 알보젠코리아 품목(1179원)이 차지했고 나머지 6개 품목은 1203원을 받았다. 최고가는 종근당 품목(1415원)이다. 종근당의 고가 전략을 두고서는 의견이 분분하다. 보통 오리지널의 특허 만료로 수십여개 제네릭이 등재되는 경우 약가 경쟁력 확보를 위해 '낮은 몸값'을 선택하는 경우가 빈번하기 때문이다. 같은 성분, 같은 제형이라면 가격이 품목 차별화의 요소로 부각된다. 실제로 작년 12월 텔미사르탄과 암로디핀 복합제 트윈스타는 오리지널 약제임에도 불구하고 평균 약가를 1.3% 자진 인하해 제네릭보다 더 저렴한 오리지널이 되기도 했다. 아토젯 제네릭의 경우 종근당의 약가는 평균가 대비 17%를 넘어서 장기 투약, 다약제 복용이 필요한 고령층에서 부담으로 작용할 수 있다. 게다가 이번에 등재되지 않은 여타 후발 제네릭은 계단식 약가제도에 따라 아토르바스타틴 10mg+에제티미브 10mg 기준 약 40% 더 저렴한 637원이 등재가 예상된다. 종근당은 아토젯을 판매한 경험있다. 디테일 전략 및 이상지질혈증 판매 품목 포트폴리오가 풍부하고 만성질환군에서 영업 경쟁력이 있다는 점이 고가전략을 선택한 배경으로 풀이된다. 또 자체 생동성시험을 진행해 상한금액을 받는 것은 제약사 입장에서 혜택으로 판단한다는 게 업계의 중론이다. 4월 등재 품목 약가 현황

메디칼타임즈=황병우 기자 600억대 시장을 가진 것으로 평가받는 아토젯이 재심사(PMS) 만료를 앞두면서 후발 의약품들과의 경쟁을 위해 MSD가 어떤 대응 전략을 구사할지 주목받고 있다. 유일한 약제급여 등재품목 입지가 흔들릴 것이 유력한 상황에서 시장점유율을 유지하기 위해 어떤 선택을 내릴지 관심이 쏠리고 있는 것. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 2일 유비스트 등 시장 조사 기관에 따르면 고지혈증 복합제 아토젯(아토르바스타틴+에제티미브)은 오가논의 오리지널 약물로 지난해 약 700억대의 처방실적을 올린 것으로 분석됐다. 그간에는 아토젯은 신약으로 시판 허가를 받아 6년간의 자료 독점권을 부여 받은 데다 재심사 기간이 걸려 있어 국내제약사는 제네릭 출시가 어려웠다. 하지만 지난 달 22일 PMS가 종료되면서 제네릭 약품의 등장이 필연적인 상황에 놓였다. 특히, 지난해 10월 허가받은 종근당의 고지혈증 복합제 개발신약 리피로우젯(아토르바스타틴칼슘-에제티미브)과 해당 제품의 위임 제네릭이 허가를 받으면서 시장구도에 변수가 생길 것이 분명한 상태다. 유비스트에 따르면 아토젯의 최근 5년간 원외처방액은 ▲2016년 약 247억 원 ▲2017년 약 441억 원 ▲2018년 약 465억 원 ▲2019년 약 658억 원 ▲2020년 약 747억 원 등으로 매년 큰 폭으로 성장하고 있는 상황이다. 회사 관계자는 "지난 2015년 출시 이후 아토젯은 많은 환자들과 의료진들에게 편리한 치료 옵션으로 성공적으로 자리매김했다"며 "다양한 스타틴+에제티미브 복합제가 시장에 출시돼 있음에도 불구하고 아토젯만이 가진 가치와 효용성에 대해 지지해 줬기 때문으로 생각한다"고 평가했다. 아토젯 제품사진 이처럼 아토젯은 아토르바스타틴·에지티미브 복합제 중 유일하게 급여 등재 품목으로서 우월적 지위를 가져왔지만 재심사를 앞둔 만큼 시장성을 유지하기 위한 고민도 깊어질 수밖에 없다. 실제로 많은 오리지널 약품의 경우 특허가 만료되면 시장 방어를 위해 약의 형태나 구조를 조금씩 바꿔 관련 후속 특허를 지속적으로 추가하는 에버그리닝 전략을 국사한다. 다만, 아토젯의 경우 본사 차원의 분사 계획에 따라 기업 분할 되는 한국 오가논으로 품목이 넘어간다는 점에서 구체적인 전략을 세우기에는 변수들이 남아있는 상황이다. 이에 대해 오가논과 MSD는 아토젯이 가진 오리지널이라는 브랜드를 강점을 바탕으로 시장에 접근한다는 계획이다. 회사 관계자는 "올해 아토젯의 첫 제네릭이 출시될 예정이지만 그간 국내에서 입증된 처방 경험에 대한 신뢰가 있을 것으로 본다"며 "아토젯이 가진 로열티를 강조하는 활동에 계속해서 집중할 예정"이라고 밝혔다. 그는 이어 "또 2019년 출시한 10/80mg 제형을 포함 총 4개의 다양한 제형에 대한 옵션도 강점"이라며 "치료 목표에 따라 적절한 용량을 사용할 수 있다는 점을 지속적으로 강조할 예정이다"고 말했다.